A Comparative Study of Biological and Analytical Variability of Automated Clinical Chemistry Tests

Abstract

요약

배경 : 검사실에서 널리 시행되는 자동화학검사의 결과에는 여러 가지 요인이 영향을 미치

는데 이중분석방법 변이는 중요한 요인 중의 하나이다. 따라서 1976년 미국 CAP

Conference에서는 반복검사 시행시 자동화학검사 결과치의 변동폭을 줄이고자 분석시 생물

학적 변이에 대한분석방법 변이의 비는0.25이하이어야 한다고 권장하였다. 이에 저자들은 본

원 검사실에서 시행되는 자동화학검사들이 위에서 언급한GAP권장에 적합한지 알아보아 한

국인에서의 적용 가능성을 알아보고자 하였다.

방법 : 정상적인 생활을 하는 건강한 자원자 22명을 대상으로 자동화학검사의 총 변이를

구하기 위하여 동일한 정맥위치에서 1주일 간격으로 2회 채혈하였다. Hitachi 747

Automatic Analyzer를 사용하여 일반 화학검사와 전해질 검사를 실시하였으며, 검사 종목

에는 Alb, ALP, ALT, AST, BUN, Ca, Chol, Cl, CO2, Cr, Glu, K, Na,

PO4, TB, TP 및 UA를 포함시켰다. 검사중 분석방법 변이를 구하기 위해 12

명 (그룹 I)의 검체를 즉시 반복 측정하였고, 검사 일내 분석방법 변이를 구하기 위해 또 다

른 10명(그룹Ⅱ)의 검체를 오전에 채혈하여 측정한 검체를 냉장 보관한 후 6시간후에 재측

정 하였다. 총 분석방법 변이는 검사중 분석방법 변이와 검사일내 분석방법 변이의 산술적

합으로 정의하였다. 생물학적 변이는 총 변이와 분석방법 변이의 차이로 정의하였고 생물학

적 변이에 대한 분석방법 변이의 비를 계산하였다.

결과 : UA, Glu와 K만이 분석방법 변이가 생물학적 변이의 0.25이하이었고, BUN,

PO4, ALP, TB, AST, Chol, ALT, Cl, 그리고 TP은 0.25를 초과하였다. 또한

Na, Ga, Alb, CO2 및 Cr의 비는 산정할 수 없었다.

결론 : 한국인에서도 자동화학분석법의 분석방법 변이와 생물학적 변이의 비를 0.25로 적용

할 수 있었다. 따라서 분석방법 변이의 감소를 위한 노력을 지속해 양질의 검사결과를 보고

할 수 있도록 해야 하고, 임상의들에게도 올바른 검사결과 해석에 도움을 주기 위하여 분석

방법 변이와 생물학적 변이에 대한 새로운 인식과 교육이 필요하다고 사료된다.

Background : Results of automated clinical chemistry tests are affected by many

factors including analytical variability. In 1976, the College of American Pathologists

(CAP) Conference on the analytical goals in clinical chemistry recommended that

analytical variability should be less than 1/4 of the appropriate biological variability to

improve distinction between normal and diseased populations, This study is conducted to

evaluate whether automated clinical chemistry analyses performed in our laboratory is in

conformance with the CAP's recommendation.

Methods : Routine chemistry and electrolyte tests were performed using Hitachi 747

automatic analyzer on 22 healthy volunteers Blood samples were obtained from the

volunteers' same vein twice in one week interval to stuffy the total variability Serum

samples from 12 subjects were tested in duplicate immediately after blood collection for

within-run analytical variability, and samples from another 10 subjects were repeated

after 6 hours for within-day analytical variability. Within-run analytical variability plus

within-day analytical variability make total analytical variability. Biological variability

was defined as the difference between total variability and the analytical variability

Finally, ratios of analytical and biological variabilities were calculated.

Results : The ratios of analytical and biological variabilities of uric acid, glucose, and

K were less than 025. But ratios of BUN, PO4, alkaline phosphatase, total

bilirubin, AST cholesterol, ALT, Cl, and protein exceeded 0.25 The ratios of Na, Ca,

albumin, CO2, and creatinine could not be calculated,

Conclusions : It is suggested that the analytical processes of the automated clinical

chemistry tests be improved so as to be in conformity with the CAP's recommendation.